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En un evento organizado por los principales actores del ecosistema regulatorio colombiano se reunieron para analizar los avances y desafíos en la regulación de medicamentos en el país.
Durante el encuentro, se destacó la urgente necesidad de contar con un marco regulatorio más competitivo que facilite el real a medicamentos y terapias, especialmente para el tratamiento de enfermedades que afectan a la población.
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La digitalización fue señalada como una oportunidad clave para agilizar tiempos y simplificar procesos regulatorios, pero los expertos coincidieron en que es fundamental fortalecer las alianzas público-privadas para descongestionar trámites y modernizar la regulación. Este esfuerzo busca posicionar a Colombia como un líder regional en innovación regulatoria, con un enfoque centrado en las personas.
En este sentido, el Invima anunció la creación de un nuevo sistema de financiamiento basado en contribuciones por vigilancia sanitaria, lo que permitirá destinar mayores recursos a la supervisión y control, en lugar de concentrarlos únicamente en los trámites de registro de medicamentos.
Clara Isabel Rodríguez, directora ejecutiva de ASCIF, resaltó que las demoras en los trámites afectan directamente el crecimiento de la industria farmacéutica nacional. Según sus cifras, reducir en un 40 % los tiempos de respuesta podría aumentar en un 15 % el margen de exportación del país.
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Por su parte, Alejandro Botero, director de la Cámara Farmacéutica de la Andi, alertó que en el Invima hay más de 13.000 trámites represados y que la entrada de innovaciones al mercado puede tardar hasta 4,5 años, la demora más grave en la región.
Además, los pacientes hicieron un llamado para fortalecer el Invima no solo como entidad regulatoria, sino también para que esta discusión trascienda al Congreso y se establezcan rutas de acción que respondan a sus necesidades. Diego Gil, director ejecutivo de la Federación Colombiana de Enfermedades Raras (FECOER), señaló que la aprobación de medicamentos para enfermedades raras demora aproximadamente tres años, tiempo que puede ser crítico para los pacientes.
Finalmente, expertos de la Asociación Colombiana de Farmacología y la consultora Udelá coincidieron en la necesidad de aumentar la confianza en las decisiones de otras agencias regulatorias internacionales.
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Un estudio de 2024 reveló que el 93 % de los medicamentos oncológicos rechazados por Invima contaban con autorización de agencias de referencia como la FDA y la EMA, e incluso de países vecinos como Brasil, México y Chile. Según el doctor Diego Gutiérrez, esto refleja una falta de apertura y comprensión del funcionamiento de regulaciones en otros países, lo que limita el oportuno a tratamientos innovadores.
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