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BLU Radio conoció el acta número 01 del 2022 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, Invima, en el que le da el visto bueno para uso de emergencia a una nueva vacuna en Colombia. Se trata de la vacuna recombinante contra el coronavirus (célula CHO) (ZF12001) ZIFIVAX.
De acuerdo con los estudios de la sala especializada de medicamentos del Invima, esta solicitud de uso de emergencia lo realizó la empresa privada Pro Enterprises Colombia Procol S.A.S, sin intermediación del Gobierno para importar la vacuna y también aplicarla en el país. Según la entidad, se recomienda la aprobación de esta nueva vacuna que no se ha aplicado en América Latina.
“Teniendo en cuenta la información aportada, el desarrollo de la pandemia y el Decreto 1787 del 19 de diciembre de 2020, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna recombinante contra el coronavirus (Célula CHO) (ZF2001) - ZIFIVAX. Debido a las limitaciones de la información científica disponible, la ASUE está condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la misma derivados de los estudios clínicos en curso, de los que se van a desarrollar y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en ‘mundo real’”, explicó la Sala Técnica del Invima.
De acuerdo con la información de la farmacéutica china, el estudio clínico fase III evidenció una eficacia del 81,76 % para prevenir el COVID-19 en los siete días después de la aplicación de tres dosis de la vacuna. Según el Invima, se debe istrar un total de tres inyecciones a cada persona en un intervalo de un mes (0, 1 y 2 meses), a personas mayores de 18 años.
Esta vacuna ya ha sido aprobada en cuatro países por el momento: Usbekistan, Pakistan, China e Indonesia. Todavía no tiene aprobación por parte de la Organización Mundial de la Salud ni de la Agencia Europea de Medicamentos. Sin embargo, hace parte de las vacunas que autorizó el Gobierno colombiano para que viajeros internacionales presenten con esquema completo y así ingresar al país.
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BLU Radio ó al Gobierno Nacional sobre esta decisión de aprobar de uso de emergencia una vacuna nueva sin intermediación del Ministerio de Salud. El Gobierno ya evaluará el concepto emitido por el Invima y la información científica suministrada para que se dé la recomendación. Sin embargo, según la resolución 840 del Ministerio de Salud, cualquier empresa privada puede solicitar aprobación de uso de emergencia que garantice que será el mismo importador.
“Requisitos para la importación de vacunas contra el COVID-19 por personas jurídicas de derecho privado o personas jurídicas con participación pública que se rigen por el derecho privado. Estas personas deben figurar como importadores en la autorización sanitaria de uso de emergencia otorgado por el Invima”, indica la resolución.
Pro Enterprises Colombia Procol S.A.S aparece como el solicitante de la aprobación de uso de emergencia de esta nueva vacuna SIFIVAX, por lo que podría importar estas dosis y ser la primera empresa privada en traer sus propias vacunas contra el COVID-19.
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BLU Radio intentó comunicarse con Carlos Poveda, quien aparece como representante legal de la empresa, según la Cámara de Comercio, para conocer la intención de estas aplicaciones. Todavía no se ha dado respuesta alguna.
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