Invima autorizó pruebas clínicas de ventiladores desarrollados por la U. de La Sabana

La iniciativa podría poner a disposición del país alrededor de 350 ventiladores en este mes, y con la capacidad de producción de Challenger e Indumil podrían entregarse varios miles de unidades, de acuerdo con la demanda del país.El Invima aprobó los protocolos clínicos y autorizó las pruebas en humanos del dispositivo Unisabana Herons.Le puede interesar: Día sin IVA: ¿Está preparada Rappi para afrontar alta demanda este viernes?Los estudios clínicos tendrán dos etapasLa primera se realizará con un grupo de pacientes, donde se evaluará la eficacia del ventilador, para normalizar el intercambio gaseoso y su seguridad para evitar eventos adversos. Una vez superada esta etapa, se dará inicio a la segunda fase de estudios clínicos con un grupo más grande de pacientes con el objetivo de evaluar si se presentan efectos secundarios por el uso del ventilador.Para los estudios clínicos, los ventiladores se están fabricando en la Universidad de La Sabana, Challenger e Indumil. Las clínicas autorizadas para la ejecución de los estudios serán la Fundación Cardioinfantil y la Fundación Neumológica Colombiana, donde se iniciarán los entrenamientos al personal médico y asistencial para garantizar el correcto uso del dispositivo.Los estudios clínicos consisten en la evaluación del dispositivo en pacientes que tengan indicación de ventilación mecánica invasiva y en los cuales pueda usarse ventilación controlada por volumen.Se vigilará también la seguridad para no exceder los límites en presiones del aire dentro de las vías respiratorias y en volúmenes de aire en el paciente, en concentraciones de oxígeno, en frecuencia respiratoria y en relaciones de tiempos de inhalación y la exhalación, y que no haya ningún fallo durante el periodo de observación, manteniendo los parámetros estables en el ventilador.Además de esto, se evaluará si el ventilador tiene un efecto secundario y si se comporta de manera similar a como se comportan los ventiladores comerciales.